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《药物制剂工程学》全书共分为八章，主要阐述了药物制剂生产实践过程的主要内容。章“绪论”介绍了药物制剂工程学的概念、内容、任务、起源和发展，以及GMP、ICH、制药机械等的基本常识；第二章“制剂工程设计”介绍了制剂工程基本设计、工艺流程设计、制剂工程计算、车间布置设计、设备的选型与安装等工程设计相关内容；第三章“工程验证”介绍了工程设计审查、检查方法验证、空气净化系统验证、工艺用水验证、灭菌验证、生产工艺验证、设备清洁验证等；第四章“制剂生产工程”介绍了制剂生产工程体系、文件管理、生产计划、生产准备和劳动组织、生产过程及过程控制等内容；第五章“制剂生产各论”主要介绍了口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂、其他制剂（软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、中药制剂）等制剂操作单元、设备、工艺和车间设计等；第六章“制剂包装工程”介绍了药物制剂包装的基本概念、药品包装法规、包装材料、药物制剂的包装和辅助包装等内容；第七章“制剂质量控制工程”介绍了质量控制常用的统计学方法、生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制、流通跟踪和信息反馈处理等；第八章“制剂新产品研究开发”介绍了制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方工艺设计、制剂新产品研究开发中试放大与工艺规程、质量研究、稳定性研究等内容。

《药物制剂工程学》可作为高等院校药物制剂、制药工程等药学类相关专业的核心课程教材，亦可供从事药物制剂研发、工艺设计的科技人员、制药企业在职人员参考使用。

章 绪论    1

节 概述 1

一、基本概念 1

二、药物制剂工程学的起源与发展 2

三、药物制剂工程学的内容及任务 3

第二节 GMP简介 4

一、GMP的概述 4

二、GMP的发展 7

三、中国GMP 8

四、国外GMP 11

第三节 ICH简介 14

一、ICH的起源与发展 14

二、ICH的组织机构、成员及其权利和义务 15

三、ICH的职责、特征与工作程序 17

四、ICH的工作与成就 18

五、质量源于设计的理念 20

第四节 制药机械简介 23

一、制药机械的基本概念 23

二、制药机械的分类 23

三、制药机械的GMP 23

四、制药机械的发展 27

思考题 29

参考文献 29

第二章 制剂工程设计    30

节 概述 30

一、制剂工程设计的基本要求 30

二、制剂工程设计的工作程序 31

第二节 制剂工程基本设计 38

一、厂址选择 38

二、总图布置 39

第三节 工艺流程设计 41

一、工艺流程设计的作用 42

二、工艺流程设计的任务 42

三、工艺流程设计的成果 42

四、工艺流程设计的原则 43

五、工艺流程设计的基本程序（初步设计） 43

六、工艺流程设计的技术方法 44

七、工艺流程图 45

第四节 制剂工程计算 55

一、物料衡算 55

二、能量衡算 56

第五节 车间布置设计 58

一、概述 58

二、车间的总体布置与基本要求 65

三、车间布置的方法、步骤和车间设备布置图 67

四、制剂洁净厂房布置设计 68

五、BIM技术在制剂车间布置中的应用 79

第六节 设备的选型与安装 79

一、概述 79

二、工艺设备的设计和选型 80

三、设备的安装 83

第七节 管道设计 85

一、管道设计的内容及步骤 85

二、管道、阀门和管件的选择 85

三、管道连接 91

四、管道布置 93

第八节 空调净化系统设计 95

一、GMP对空调净化系统的要求 96

二、空气净化机组 96

三、空气输送管路系统 100

第九节 公用工程设计 102

一、建筑设计与厂房内部装修 102

二、电气设计 105

三、给水排水设计 108

思考题 110

参考文献 111

第三章 工程验证    112

节 概述 112

一、验证的定义与基本内容 112

二、验证的基本原则与程序 112

三、验证文件管理 113

第二节 工程设计审查 114

一、厂址选择与厂区布局总图设计审查 114

二、工艺与车间布局设计审查 114

第三节 检验方法的验证 114

一、仪器和试剂的确认 115

二、适应性试验 115

三、检验方法的验证过程 116

第四节 空气净化系统验证 116

一、HVAC系统的设计审查 117

二、HVAC系统的安装确认 117

三、HVAC系统的运行确认 118

四、洁净度测定 121

第五节 工艺用水系统验证 124

一、安装确认 125

二、运行确认 125

三、监控与周期 125

四、验证项目 127

第六节 灭菌验证 128

一、灭菌验证的有关术语 128

二、湿热灭菌的验证 128

三、干热灭菌的验证 130

第七节 生产工艺验证 131

一、处方与操作规程审阅 131

二、设备与物料确认 131

三、工艺条件验证与管理 133

四、生产工艺控制系统验证 134

第八节 设备清洗验证 134

一、清洗设计的审查 135

二、污染限度审查 136

三、清洗设备与清洗剂的确认 137

四、清洗方法的验证 137

思考题 137

参考文献 138

第四章 制剂生产工程    139

节 制剂生产工程体系 139

一、组织机构 139

二、药品生产管理规定的基本原则 144

第二节 文件管理 144

一、文件分类及管理 144

二、生产管理文件 148

三、生产记录 149

第三节 生产计划 150

一、概述 150

二、生产计划的制订 152

第四节 生产准备和劳动组织 156

一、生产准备 156

二、劳动组织 157

第五节 生产过程及过程控制 159

一、生产过程 159

二、过程控制及管理 163

三、清场管理 165

第六节 生产自动化和计算机在制剂生产中的应用 166

一、生产自动化的概述 166

二、自动化的内容 166

三、计算机在制剂生产中的应用 170

第七节 生产安全和劳动保护 171

一、生产安全 171

二、劳动保护 176

第八节 三废治理和综合应用 176

一、制剂生产中的三废 176

二、环境保护政策和制剂生产的三废处理 179

三、废物利用 181

第九节 生产效益分析 181

一、生产成本 181

二、经济效益指标 185

三、企业经济效益盈亏平衡分析 186

四、提高生产效益的思路 187

第十节 生产过程中易出现的问题和处理办法 190

一、质量问题 190

二、设备故障 197

思考题 198

参考文献 198

第五章 制剂生产各论    199

节 口服固体制剂 199

一、口服固体制剂生产工艺 199

二、口服固体制剂生产设备 212

三、口服固体制剂车间设计 245

第二节 液体制剂 253

一、液体制剂生产工艺 253

二、液体制剂生产设备 255

三、液体制剂车间设计 264

第三节 无菌制剂 267

一、制药用水的生产工艺 267

二、无菌制剂生产工艺 278

三、无菌制剂生产设备 293

四、无菌制剂生产车间工程设计 319

第四节 其他制剂 325

一、软膏剂 325

二、栓剂 332

三、膜剂 335

四、气雾剂、粉雾剂与喷雾剂 338

五、中药制剂 342

思考题 351

参考文献 353

第六章 制剂包装工程    354

节 概述 354

一、药物制剂包装的概念 354

二、药物制剂包装的分类 355

三、药物制剂包装的作用 355

第二节 药品包装法规 358

一、我国药品包装法规 358

二、其他国家对药品包装的规定 359

三、各国药典对药物制剂包装的要求 359

四、GMP对药品包装的要求 359

五、药品包装的相关标准 360

六、药包材与药物的相容性研究 360

第三节 药物制剂的包装材料 361

一、概述 361

二、药用玻璃 363

三、塑料 367

四、金属 370

五、纸 372

六、复合膜材料 375

七、橡胶 379

第四节 各种剂型药物制剂的包装 384

一、概述 384

二、药物制剂的包装机械 388

三、片剂、胶囊剂的包装 390

四、注射剂的包装 397

五、软膏剂的包装 402

六、栓剂的包装 403

七、气雾剂的包装 405

第五节 药物制剂的辅助包装 406

一、药物制剂的辅助包装技术 406

二、药物制剂的辅助包装设备 408

思考题 416

参考文献 416

第七章 制剂质量控制工程    417

节 概述 417

一、质量体系 418

二、质量控制与经济效益 420

第二节 质量控制常用的统计学方法 421

一、统计特征数 421

二、简易图表 422

三、调查表 422

四、正交试验法 423

五、直方图 424

六、控制图 425

七、t检验法 425

第三节 生产过程的质量控制 427

一、生产的控制 427

二、信息流的控制 446

三、人流控制 448

四、技术改造与生产过程质量控制 449

第四节 抽样和检验 454

一、抽样方案 454

二、留样 459

三、常用制剂分析技术 462

四、制剂的检验 463

五、质量问题及处理 465

第五节 工艺卫生控制 467

一、厂房和环境 467

二、设备和器具 468

三、人员和操作 468

四、原料、辅料和包装材料 469

五、卫生制度和文明生产 470

第六节 流通跟踪和信息反馈处理 470

一、药品不良反应 470

二、投诉管理 471

三、召回 471

思考题 471

参考文献 472

第八章 制剂新产品研究开发    473

节 制剂新产品开发立项与可行性分析 474

一、选题原则 474

二、选题途径 475

三、市场调查 476

四、效益预测 477

第二节 剂型与处方工艺设计 477

一、剂型设计 478

二、处方研究 479

三、制剂工艺筛选 481

四、包装材料的选择 482

第三节 制剂新产品研究开发中试放大与工艺规程 483

一、中试放大研究的主要任务 484

二、中试放大的步骤和方法 485

三、中试放大工艺参数和条件的优化选择 485

四、工艺规程 487

第四节 质量研究 487

一、质量研究内容的确定 487

二、方法学研究 488

三、质量标准项目及限度的确定 488

四、制剂的质量标准 488

第五节 稳定性研究 489

一、药物稳定性分类 489

二、药物稳定性试验的基本要求 489

三、稳定性研究的内容及试验设计 490

四、对药物稳定性的评价 493

第六节 药理学与毒理学研究 493

一、药理学研究 493

二、毒理学研究 494

三、药物动力学研究 495

第七节 临床研究 495

一、新药临床试验 495

二、生物等效性试验 496

第八节 药品注册分类及资料申报 496

一、化学药品注册分类及申报资料要求 496

二、中药注册分类及申报资料要求 497

三、治疗用生物制品注册分类及申报资料要求 500

四、预防用生物制品注册分类及申报资料要求 501

五、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 502

思考题 506

参考文献 507

吴正红，博士，中国药科大学教授、博士生导师。兼任世界中医药学会联合会儿童医药健康产品产业分会常务理事、中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员；《中国医药科学》、《医学综述》、Journal of Nanomedicine、British Journal of Medicine and Medical Research等多家中外期刊编委；国家“重大新药创制”科技重大专项评审专家、国家重点研发计划“政府间国际合作”重点专项评审专家、国家自然科学基金网评专家、中国（南京）知识产权保护中心技术专家库专家等。曾任中国药科大学药学实验中心副主任、新疆医科大学药学院副院长（援疆）、泰兴市市长助理，兼虹桥工业园区党工委副书记（挂职）等。主编教材、专著等12部；主持和参与国家科研项目13项；发表科研论文120余篇；授权发明专利12项。

周建平,药剂学博士,教授,博士生导师。现任药剂学教研室主任,江苏省“青蓝工程”中青年学术技术带头人和“333”培养对象。兼任国家药典委员会委员;中国药学会药剂专业副主任委员,江苏省药学会药剂专业副主任委员、南京市药学会学术工作主任委员;SFDA和江苏省新药评审专家;中国药科大学学报编委等。共同承担完成3项国家科技攻关项目,主持完成6项省部级重点科研项目和多项“横向”科研及其成果的产业化,获新药证书4本,申请发明专利6项。现承担国家自然科学基金项目2项。获江苏省教育厅教学科研成果一等奖1项、*教学科研成果二等奖1项和优秀科研成果证书1本。主编、主审药剂学教材3部,主编全国统编实验教材1部,副主编专著1部(《现代药剂学》获国优秀科技图书二等奖),参编教材多部,发表科研、教学论文六十余篇。

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前言

药物制剂工程学（Pharmaceutical Preparation Engineering）是一门集药剂学、工程学及相关科学理论、规范和技术来综合研究药物制剂生产实践的应用性工程学科。药物制剂工程学是我国药学教育中制药工程和药物制剂两个专业的必修课程。通过学习本课程，学生能够掌握制剂生产中各单元操作、生产工程、制剂包装工程、质量控制、工程设计、工程验证和制剂新药研究开发的相关概念及主要内容；熟悉制剂生产过程及生产研发中相关法规、药典、GMP、ICH中与药物制剂工程相关的内容；了解制剂生产企业的主要技术过程，以及如何进行厂房设计和工程验证等；学会运用所学制剂工程相关知识解决制剂生产、研发等方面的实际问题。

为应对新一轮科技革命与产业变革，推进“新工科”建设，落实“卓越工程师教育培养计划”；主动服务于国家大健康产业战略，着力培养药学卓越工程人才；主动服务于医药行业需求，提供合格的药学类应用型人才；结合中国药科大学药物制剂国家一流专业建设，编者们在总结和梳理现有教材的基础上，编写了本教材。

本教材的主要特色如下：

（1）具有理工相融性，基础知识与制剂生产实际统一

在编写本教材时，突破传统教材的知识理论结构，重点突出药剂学科特色，理工兼备，走“理论与应用相结合”之路；注重实践性教学环节，理论联系实际，增强理论应用的典型性和能力培养的针对性。例如：第五章“制剂生产各论”主要介绍了口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂、其他制剂（软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、中药制剂）等制剂操作单元、设备、工艺和车间设计。同时，注意知识的循序渐进，注意理论联系实际，便于学生自学。

（2）具有多层次教学的选择性

随着药学类专业分类精细化，培养目标差异化，教材建设应该结合不同专业的不同特点和需求，根据培养模式、培养规格、教学对象和区域经济社会发展水平的不同，满足多层次办学水平的选择性。例如：第三章“工程验证”介绍了工程设计审查、检查方法验证、空气净化系统验证、工艺用水验证、灭菌验证、生产工艺验证、设备清洁验证等；第四章“制剂生产工程”介绍了制剂生产工程体系、文件管理、生产计划、生产准备和劳动组织、生产过程及过程控制、生产自动化和计算机应用、生产安全和劳动保护、三废治理和综合利用、生产效益分析、生产过程中易出现的问题和处理方法等内容。

（3）具有与时俱进的新颖性

随着新技术、新工艺、新要求、新规范不断呈现，教材建设要保持动态化，不能把落后于时代要求的教材用于今天的教学实践。要使教材“动”起来，需确保编写出来的教材总是具有前沿性。例如：第八章“制剂新产品研究开发”介绍了制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方工艺设计、制剂新产品研究开发中试放大与工艺规程、质量研究、稳定性研究、药理与毒理学研究、临床研究、 资料呈报与审批等内容。

本教材编者由长期从事药物制剂教学、科研和生产的专业技术人员组成。编写力求新颖、实用、系统，以适合制药行业实用工程人才培养要求；可用于高等教育药学类院校药物制剂、制药工程及相关专业的课程教学，亦可作为从事药物制剂研发生产的科技人员的参考用书。

鉴于现代制剂工程技术发展迅速，专业性强，且编者水平所限，书中难免有疏漏之处，恳请读者指正，并请同仁多提宝贵意见和建议，以期进一步修正和完善。

编 者

2021年12月