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《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。本书共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识，正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望本书在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的**动态等方面起到借鉴和指导作用。

章 药品包装材料行业的发展与监管

节 概述

一、药包材材质

二、药包材种类

三、药包材包装系统

第二节 行业发展

一、 段（20世纪50～70年代）

二、第二段（20世纪80～90年代）

三、第三段（21世纪初至21世纪20年代）

四、第四段（21世纪20年代以后）

第三节 监管历程

一、注册审评审批管理阶段

二、药包材与药品关联审评审批管理阶段

第四节 监管手段

一、药包材与药品关联审评审批

二、药包材的生产质量管理

三、检测能力的建设

四、药包材的监督抽检

第五节 挑战与机遇

第二章 药品包装材料质量控制标准体系

节 概述

一、药包材标准的定义与作用

二、药包材 标准及其管理发展历程

三、其他药包材标准

第二节 外药包材标准体系的对比

一、 药包材标准体系

二、国外药包材质量控制标准体系

第三节 药包材质量控制标准体系的发展动态

第三章 药品包装材料的检验、检测新技术

节 高温凝胶渗透色谱法在塑料类药包材中的应用

一、高温凝胶渗透色谱法的分离原理

二、高温凝胶渗透色谱仪系统

三、高温凝胶渗透色谱法的应用

第二节 裂解气质法在塑料橡胶类药包材中的应用

一、裂解气质法的原理与特点

二、裂解气质法的应用

第三节 X射线荧光光谱法与电感耦合等离子体质谱法在药包材中的应用

一、原理与特点

二、在元素分析中的应用

第四节 扫描电镜法在药包材理化性能研究中的应用

一、扫描电镜法的原理与特点

二、扫描电镜法的应用

第五节 常用的容器密封完整性检测技术在无菌制剂中的应用

一、容器密封完整性在无菌制剂质量控制中的重要性

二、8种无菌制剂容器密封完整性泄漏检测方法与选择策略

第六节 机遇与挑战

第四章 新型有机包装材料与工艺的研究进展

节 概述

第二节 药用卤化丁基橡胶密封件的研究进展

一、药用卤化丁基橡胶

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